Vào cuối tháng 5 năm nay. Tòa án Hành chính Tối cao giữ nguyên phán quyết của Tòa án Hành chính Tỉnh ở Warsaw xác nhận tính đúng đắn của quyết định trước đó của Thanh tra Quyền lợi Bệnh nhân ngày 11 tháng 6 năm 2018. Nó liên quan đến thủ tục và phương thức cung cấp thuốc sinh học của một trong các bệnh viện. Tòa án xác nhận lập trường của Bên bị kiện rằng việc thay thế trong nhóm thuốc sinh học không thể được thực hiện tự động, chỉ do kết quả của thủ tục mua của bệnh viện và các lý do kinh tế.
Ủy viên Nhân quyền nhận thấy những hành động như vậy vi phạm quyền tập thể của bệnh nhân và ra lệnh từ bỏ họ. Đây không phải là kết quả của một cuộc đấu thầu, nhưng bác sĩ chăm sóc nên quyết định loại điều trị được sử dụng dựa trên kiến thức y tế của mình. Bác sĩ quyết định liệu có thể chuyển từ loại thuốc sinh học này sang loại thuốc sinh học khác hay không.
- Trường hợp này là một tiền lệ và có cơ hội thiết lập các tiêu chuẩn mới trong việc sử dụng thuốc sinh học trong bệnh viện, nơi mà người thầy thuốc sẽ đóng vai trò chính trong việc quyết định tiếp tục hoặc có thể thay đổi liệu pháp điều trị bằng thuốc sinh học. Người phát ngôn về quyền của bệnh nhân trong quyết định của mình, được Tòa án hành chính tỉnh và sau đó là Tòa án hành chính tối cao, chỉ ra rằng: “khi đặt hàng với hình thức đấu thầu rộng rãi, bệnh viện phải luôn tính đến các yêu cầu về kiến thức y tế hiện tại của những bệnh nhân cụ thể về tính hợp pháp của việc thay đổi hoặc tiếp tục điều trị bằng một loại thuốc nhất định. Nguyên tắc nên được tiếp tục điều trị với cùng một loại thuốc đã sử dụng trước đó ”- nhấn mạnh adv. Monika Duszyńska, Kancelaria Adwokacka Law for Lifesciences, đại diện cho bệnh nhân trong trường hợp này.
Định đề của Thanh tra quyền của bệnh nhân, được xác nhận bởi Tòa án hành chính tỉnh và Tòa án hành chính tối cao, cho thấy sự cần thiết phải thực hiện các giải pháp hệ thống để đảm bảo rằng bác sĩ có thể đưa ra quyết định điều trị dựa trên kiến thức y khoa mới nhất và bệnh nhân - tôn trọng quyền của họ.
Kiến thức y tế và tôn trọng quyền của bệnh nhân là điều tối quan trọng
Trước các quyết định có hiệu lực pháp luật của Tòa án hành chính tỉnh và Tòa án hành chính tối cao, các bệnh viện không thể và không nên áp dụng một phương pháp điều trị cụ thể phụ thuộc vào điều kiện kinh tế. Ngoài ra, với tư cách là một tổ chức y tế, bệnh viện có thỏa thuận với Quỹ Y tế Quốc gia về việc cung cấp các dịch vụ chăm sóc sức khỏe, có trách nhiệm kê đơn thuốc phù hợp với các quy định hiện hành và kiến thức y tế hiện hành. Điều đáng lo ngại hơn cả là thực tế là chúng ta hiện đang gặp phải những tình huống trong đó các cân nhắc về kinh tế và hành chính quyết định sự lựa chọn liệu pháp cho bệnh nhân.
Việc thay thế các loại thuốc sinh học do thủ tục đấu thầu, thiếu sự đồng ý của bệnh nhân hoặc không có khả năng theo dõi liệu pháp là những vấn đề được cộng đồng bệnh nhân, bác sĩ lâm sàng và luật sư thảo luận liên tục, trong đó - dựa trên quyết định hợp lệ của NSA - đặt ra các hướng dẫn cho các quy định hệ thống cần thiết.
Vậy hệ thống chăm sóc sức khỏe đòi hỏi những thay đổi nào trong khía cạnh này?
- Vấn đề quan trọng - tôn trọng kiến thức y tế và tôn trọng quyền của bệnh nhân
Hiệu quả và độ an toàn của liệu pháp là rất quan trọng để bệnh nhân thực sự tận dụng được các cơ hội do tiếp cận rộng rãi hơn với các loại thuốc sinh học - cả thuốc tham chiếu và thuốc tương tự sinh học. Để điều này xảy ra, nguồn gốc của mỗi quyết định điều trị liên quan đến sự lựa chọn và khả năng thay đổi liệu pháp được áp dụng (thay đổi thuốc đối chiếu sinh học thành thuốc tương tự sinh học, thuốc tương tự sinh học thành thuốc tham chiếu hoặc thuốc tương tự sinh học) chủ yếu dựa trên kiến thức y tế và kinh nghiệm lâm sàng của bác sĩ.
Các nguyên tắc này được phản ánh trong các quy định của Ủy ban Châu Âu, trong đó nhấn mạnh rằng các quyết định về việc thay thế thuốc sinh học phải được thực hiện bởi bác sĩ với sự tham vấn của bệnh nhân và có tính đến các hướng dẫn của Hiệp hội Khoa học.
- Cần quy định vấn đề đặt tên thuốc sinh học và phân biệt thuốc tương tự sinh học và thuốc generic
Các cơ quan quản lý trên thế giới chỉ ra rằng vấn đề chính để phân biệt thuốc sinh học với thuốc hóa học là phương pháp thu nhận chúng. Thuốc hóa học được sản xuất bằng cách tổng hợp hóa học - phiên bản chung của nó do đó giống với thuốc gốc. Một sản phẩm sinh học được thu nhận từ một cơ thể sống trong một quy trình sản xuất phức tạp, do đó, các biosimilars được phát triển tương tự như thuốc đối chứng, không giống hệt nhau. Luật pháp Ba Lan, đặc biệt là việc bồi hoàn, không phân biệt giữa hai loại, điều trị thuốc generic và thuốc tương tự sinh học. Một thách thức khác là thiếu các tiêu chuẩn về thực hành dược phẩm tốt có tính đến tính đặc hiệu của thuốc sinh học.
- Cần cải thiện khả năng tiếp cận với các liệu pháp điều trị bằng thuốc sinh học hiện đại
Trong những năm qua, nhờ những tiến bộ vượt bậc của y học, người bệnh có thể được điều trị bằng những loại thuốc ngày càng có công nghệ tiên tiến và hiệu quả hơn. Nhiều bệnh nhân được điều trị bằng các liệu pháp sinh học, trong các lĩnh vực trị liệu khác nhau. Tiếp cận với các liệu pháp hiện đại cũng cho phép quản lý hiệu quả hơn chi phí điều trị và giải phóng quỹ công để tiếp cận với các loại thuốc mới, sáng tạo.
- Theo dõi liệu pháp là rất quan trọng đối với sự an toàn của điều trị, đặc biệt là trong bối cảnh chuyển đổi thuốc
Khi xem xét các quy định hệ thống, cần nhớ rằng việc theo dõi liệu pháp là rất quan trọng đối với sự an toàn của điều trị sinh học. Việc xác định chính xác một loại thuốc theo tên thương mại và số lô là điều cần thiết khi báo cáo phản ứng có hại với bất kỳ loại thuốc sinh học nào - cả thuốc tham chiếu và thuốc tương tự sinh học.
- Đảm bảo các quy tắc an toàn khi sử dụng các liệu pháp sinh học là điều tối quan trọng. Nó đi trước các vấn đề kinh tế và tổ chức, nó cũng là kết luận chính từ vị trí chuyên gia về xử lý sinh học, được thông qua như một phần của cuộc tranh luận khoa học được tổ chức tại Đại học Cardinal Stefan Wyszyński ở Warsaw. Liệu pháp sinh học phải được tiến hành phù hợp với các tiêu chuẩn y tế hiện hành và kiến thức y tế hiện hành. Các bác sĩ phải có khả năng đáp ứng những yêu cầu này. Việc cải thiện hệ thống chăm sóc sức khỏe trước hết đòi hỏi phải tính đến quan điểm của bệnh nhân và nhu cầu của họ. Lợi ích của bệnh nhân cần được tính đến đầy đủ khi xác định các vấn đề điều trị sinh học. Cách tiếp cận này có thể được gọi là quyền của bệnh nhân theo thiết kế, có nghĩa là việc tuân thủ các quyền của bệnh nhân phải được tôn trọng đầy đủ - prof chỉ ra. UKSW dr hab. Marek Świerczyński từ Đại học Hồng y Stefan Wyszyński, biên tập viên khoa học của chuyên khảo "Điều trị sinh học và quyền của bệnh nhân".
Chuyên khảo toàn diện về thuốc sinh học
Cuộc thảo luận đang diễn ra về các loại thuốc sinh học cũng đã thu hút sự chú ý của giới khoa học. Chủ đề của các thách thức hệ thống, các hạn chế pháp lý cũng như nhu cầu của bác sĩ lâm sàng và bệnh nhân trong lĩnh vực thuốc sinh học được đưa ra bởi chuyên khảo toàn diện được xuất bản gần đây "Điều trị sinh học và quyền của bệnh nhân", Wolters Kluwer Polska, Warsaw 2019, được biên tập bởi prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński và Zbigniew Więckowski.
Cuốn sách chuyên khảo, do các chuyên gia pháp lý hàng đầu, bác sĩ lâm sàng, nhà kinh tế và đại diện của các tổ chức bệnh nhân biên soạn, là một tiếng nói khác trong cuộc tranh luận của các chuyên gia về việc phát triển các giải pháp cho phép sử dụng đầy đủ tiềm năng của các loại thuốc sinh học tham chiếu và dụng cụ sinh học - vì lợi ích của bệnh nhân Ba Lan và hệ thống chăm sóc sức khỏe.
