Haemoctin

1 lọ trên danh nghĩa chứa 250 IU, 500 IU hoặc 1000 IU yếu tố đông máu VIII sản xuất từ ​​huyết tương người. Hoạt tính cụ thể của chế phẩm là khoảng 100 IU / mg protein.1 lọ chứa tới 32,2 mg natri (1,4 mmol).

Hoạt động

Khi yếu tố VIII được sử dụng cho bệnh nhân ưa chảy máu, nó liên kết với yếu tố von Willebrand trong tuần hoàn của bệnh nhân. Phần đã kích hoạt VIII tăng tốc độ chuyển hóa một phần. X vào phần được kích hoạt. X. Phần hoạt hóa. X chuyển prothrombin thành thrombin, chuyển fibrinogen thành fibrin, cho phép hình thành cục máu đông. Sau khi tiêm tĩnh mạch, hoạt động của VIII trong huyết tương giảm theo một phân rã theo cấp số nhân hai pha. Trong giai đoạn đầu, sự phân bố giữa khoang nội mạch và các khoang khác (dịch cơ thể) diễn ra với thời gian bán thải trong huyết tương là 1-8 giờ. Trong giai đoạn tiếp theo, thời gian bán thải từ 5-18 giờ, với thời gian trung bình khoảng 12 giờ. Phần cấp độ hoạt động VIII sau khi tiêm tĩnh mạch 1 IU phần VIII mỗi kg bw là khoảng 2%. Thời gian trung bình của thuốc trong cơ thể khoảng 15 giờ, độ thanh thải khoảng 155 ml / h.

Liều lượng

Nên bắt đầu dùng thuốc dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh máu khó đông. Phần hoạt động. VIII trong huyết tương được biểu thị bằng phần trăm (so với huyết tương người bình thường) hoặc IU. (có viện dẫn tiêu chuẩn quốc tế phần VIII trong huyết tương). Phần đơn vị quốc tế (IU) VIII tương đương với số lượng các bộ phận VIII chứa trong 1 ml huyết tương người bình thường. Tính toán phần liều cần thiết VIII dựa trên quan sát thực nghiệm rằng 1 IU phần VIII trên 1 kg trọng lượng cơ thể làm tăng hoạt động của một phần VIII trong huyết tương từ 1 đến 2% hoạt động bình thường. Điều trị thay thế. Phần liều cần thiết. VIII được xác định theo công thức sau: liều cần thiết (IU) = trọng lượng cơ thể (kg) x tăng yếu tố VIII mong muốn (% bình thường) x 0,5. Liều, tần suất sử dụng và thời gian điều trị thay thế phải được điều chỉnh riêng theo nhu cầu của bệnh nhân (tùy thuộc vào mức độ thiếu hụt phần VIII, vị trí và mức độ chảy máu, và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân). Các khuyến nghị cho từng mức độ tối thiểu của từng phần được trình bày dưới đây. VIII trong máu cho các loại chảy máu. Chảy máu sớm vào khớp, cơ hoặc từ miệng - mức độ cần thiết VIII là 20-40%: truyền lặp lại sau mỗi 12-24 giờ, ít nhất 1 ngày, cho đến khi ngừng chảy máu, theo chỉ định giảm đau hoặc lành vết thương. Chảy máu nhiều hơn vào khớp, cơ hoặc tụ máu - mức độ yêu cầu VIII là 30-60%: truyền lặp lại sau mỗi 12-24 giờ trong 3-4 ngày hoặc lâu hơn cho đến khi hết đau và thể lực. Chảy máu đe dọa tính mạng - mức độ cần thiết VIII là 60-100%: truyền lặp lại sau mỗi 8-24 giờ cho đến khi hết đe dọa. Các thủ tục phẫu thuật nhỏ, bao gồm nhổ răng - một phần cấp độ bắt buộc VIII là 30-60%: truyền lặp lại sau mỗi 24 h, ít nhất 1 ngày, cho đến khi lành bệnh. Các thủ tục phẫu thuật chính - phần cấp độ bắt buộc VIII là 80-100%, giai đoạn trước và sau mổ: tiêm nhắc lại sau mỗi 8-24 giờ cho đến khi vết thương lành hẳn, sau đó tiếp tục điều trị ít nhất 7 ngày liên tục để duy trì hoạt động. VIII trong khoảng 30-60%. Lượng dùng và tần suất dùng phải luôn được điều chỉnh tùy theo hiệu quả lâm sàng trong từng trường hợp. Khuyến cáo xác định mức độ hạt thích hợp trong quá trình xử lý. VIII để xác định liều lượng và tần suất truyền lặp lại. Đặc biệt trong các thủ tục phẫu thuật lớn, cần theo dõi cẩn thận việc điều trị thay thế thông qua các xét nghiệm đông máu (hoạt tính huyết tương phần VIII). Phòng ngừa. Để dự phòng lâu dài chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông nặng, liều thông thường là 20-40 IU / kg. trong khoảng thời gian từ 2 đến 3 ngày. Trong một số trường hợp, đặc biệt là ở những bệnh nhân trẻ tuổi, có thể cần khoảng cách liều ngắn hơn hoặc liều cao hơn. Bệnh nhân dùng thuốc ức chế. Bệnh nhân được điều trị bằng chế phẩm này nên được theo dõi sự phát triển của chất ức chế hạt. VIII. Ở những bệnh nhân có nồng độ chất ức chế cao, điều trị một phần VIII có thể không hiệu quả và các lựa chọn điều trị khác nên được xem xét. Việc điều trị những bệnh nhân này cần được giám sát bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc chăm sóc bệnh nhân máu khó đông. Thuốc nên được tiêm tĩnh mạch với tốc độ 2-3 ml / phút. Để chuẩn bị và sử dụng thuốc, chỉ sử dụng các dung môi và thành phần do nhà sản xuất cung cấp và làm theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

Chỉ định

Điều trị và dự phòng chảy máu ở bệnh nhân máu khó đông A (thiếu yếu tố VIII bẩm sinh). Chế phẩm không chứa Yếu tố Von Willebrand với số lượng có hiệu quả về mặt dược lý, và do đó không được chỉ định trong bệnh von Willebrand.

Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Các biện pháp phòng ngừa

Theo dõi sự phát triển của các kháng thể chống trung hòa. VIII (chất ức chế) thông qua quan sát lâm sàng và xét nghiệm thích hợp. Nguy cơ phát triển chất ức chế phụ thuộc vào thời gian tiếp xúc với một phần của cơ thể. VIII, với nguy cơ cao nhất trong 20 ngày tiếp xúc đầu tiên. Hiếm khi, chất ức chế có thể phát triển sau 100 ngày tiếp xúc đầu tiên. Ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ mắc bệnh tim mạch, liệu pháp thay thế yếu tố VIII có thể làm tăng nguy cơ tim mạch. Nếu cần thiết bị tiếp cận tĩnh mạch trung tâm (CVAD), cần cân nhắc nguy cơ biến chứng liên quan đến CVAD, bao gồm nhiễm trùng tại chỗ, nhiễm khuẩn huyết và huyết khối tại chỗ đặt ống thông. Mặc dù đã sử dụng các phương pháp khử hoạt tính của các tác nhân lây nhiễm, không thể loại trừ hoàn toàn việc truyền các mầm bệnh đã biết và chưa biết với chế phẩm. Các biện pháp được thực hiện để ngăn ngừa nhiễm trùng được coi là hiệu quả đối với các vi rút có vỏ bọc như HIV, HBV và HCV và virus viêm gan A không có vỏ bọc (HAV); chúng có thể có giá trị hạn chế đối với các vi rút không được bao bọc như parvovirus B19. Nhiễm Parvovirus B19 có thể nguy hiểm cho phụ nữ có thai (nhiễm trùng bào thai) và những người bị suy giảm miễn dịch hoặc tăng tạo hồng cầu (ví dụ như thiếu máu tan máu). Nên chủng ngừa thích hợp (chống viêm gan A và B) cho những bệnh nhân đang được điều trị thường xuyên hoặc lặp lại bằng các loại thuốc có nguồn gốc từ huyết tương người. Việc sử dụng thuốc nên được ngừng nếu xảy ra phản ứng dị ứng hoặc phản vệ; trong trường hợp bị sốc, cần tiến hành điều trị thích hợp. Hàm lượng natri của chế phẩm nên được tính đến ở những bệnh nhân đang ăn kiêng natri có kiểm soát.

Hoạt động không mong muốn

Rất phổ biến (ở những bệnh nhân chưa từng điều trị): ức chế yếu tố VII. Ít gặp (ở bệnh nhân có kinh nghiệm điều trị): ức chế yếu tố VII. Hiếm gặp: sốt, quá mẫn hoặc phản ứng dị ứng (bao gồm: phù mạch, cảm giác nóng rát và châm chích ở vị trí tiêm truyền, ớn lạnh, đỏ bừng, nổi mày đay toàn thân, nhức đầu, phát ban, hạ huyết áp, buồn ngủ, buồn nôn, bồn chồn, nhịp tim nhanh, cảm giác áp lực ngực, ngứa ran, nôn mửa, thở khò khè), trong một số trường hợp có thể tiến triển thành sốc phản vệ nghiêm trọng (bao gồm cả sốc). Rất hiếm: phát ban, mày đay, ban đỏ.

Mang thai và cho con bú

Không có nghiên cứu sinh sản động vật. Không có kinh nghiệm trong việc sử dụng chế phẩm ở phụ nữ có thai và cho con bú - chỉ sử dụng khi thật cần thiết.

Bình luận

Chúng tôi đặc biệt khuyến cáo rằng mỗi khi chế phẩm được sử dụng, tên và số lô được ghi lại để có thể liên kết bệnh nhân với lô chế phẩm.

Chế phẩm có chứa chất: Yếu tố VIII