REC là một cơ quan độc lập kiểm tra xem các dự án thử nghiệm lâm sàng có tôn trọng nhân phẩm hay không. Các sản phẩm thuốc trước khi đến được các hiệu thuốc phải trải qua nhiều cuộc thử nghiệm, bao gồm cả các cuộc thử nghiệm liên quan đến con người. Đó là các ủy ban đạo đức giám sát việc bảo vệ những người tham gia vào họ, và quan tâm đến phúc lợi, phẩm giá và sự an toàn của họ. Không có thử nghiệm lâm sàng nào sẽ bắt đầu mà không có sự đồng ý của họ.
Mục lục:
- Ủy ban đạo đức sinh học: năng lực
- Ủy ban đạo đức sinh học: thành phần
- Ủy ban đạo đức sinh học: nhiệm vụ
- Ủy ban đạo đức sinh học: nghiên cứu yêu cầu ý kiến đạo đức
- Ủy ban đạo đức sinh học: nó hoạt động như thế nào?
Ủy ban đạo đức sinh học: năng lực
Các thử nghiệm lâm sàng trên các sản phẩm thuốc đã được tiến hành ở Ba Lan từ đầu những năm 1990. Hiện tại, chúng phải được thực hiện theo luật và các tiêu chuẩn đạo đức đã được thông qua. Để đảm bảo rằng quá trình này được thực hiện đúng cách, các ủy ban đạo đức sinh học và Cơ quan Đăng ký Thử nghiệm Lâm sàng Trung ương đã được thành lập - đổi tên thành Văn phòng Đăng ký Sản phẩm Thuốc, Thiết bị Y tế và Vật liệu diệt khuẩn (URPL).
Để bắt đầu thử nghiệm, phải có sự chấp thuận của cả Ủy ban Đạo đức và Chủ tịch của URLP, người kiểm soát các thử nghiệm lâm sàng.
Mặt khác, các ủy ban đạo đức sinh học, trong đó có hơn 50 người ở Ba Lan, kiểm tra xem một nghiên cứu nhất định có hợp lý hay không, nó sẽ được thực hiện như thế nào, kế hoạch của nó là gì và phân tích xem nó có cần thiết hay không, những lợi ích và rủi ro mà nó mang lại. Dựa trên dữ liệu thu thập được, họ đưa ra ý kiến về việc liệu một nghiên cứu nhất định có thể bắt đầu và kiểm soát quá trình của nó hay không. Các ủy ban đạo đức sinh học hoạt động tại các trường đại học hoặc viện nghiên cứu y tế và tại các Phòng y tế.
Ủy ban đạo đức sinh học: thành phần
Ủy ban đạo đức sinh học bao gồm 11 đến 15 người. Các thành viên của nó có thể là các bác sĩ chuyên khoa, cụ thể là bác sĩ tâm thần và bác sĩ nhi khoa, và một đại diện của một ngành nghề khác (ví dụ như giáo sĩ, luật sư, dược sĩ, y tá) đã làm việc trong nghề này ít nhất 10 năm.
Các thành viên của ủy ban đạo đức sinh học được bổ nhiệm bởi hội đồng y tế huyện trong khu vực hoạt động của nó. Trong trường hợp một ủy ban hoạt động tại một trường đại học hoặc viện nghiên cứu y học, nó do hiệu trưởng trường đại học hoặc giám đốc viện nghiên cứu bổ nhiệm. Nhiệm kỳ của văn phòng của ủy ban đã chọn là ba năm.
Các thành viên của ủy ban đạo đức sinh học phải được hướng dẫn công việc của họ chủ yếu bằng các tiêu chuẩn đạo đức và các quy định pháp luật hiện hành. REC độc lập với các nhà tài trợ, cấp vốn, nghiên cứu và tất cả các ảnh hưởng và áp lực (ví dụ: chính trị, thể chế, nghề nghiệp hoặc thương mại) và hoạt động minh bạch. Bằng cách này, có thể đảm bảo rằng sức khỏe của những người tham gia nghiên cứu là tối quan trọng.
Ủy ban đạo đức sinh học: nhiệm vụ
Các nhiệm vụ của ủy ban đạo đức sinh học bao gồm:
- chăm sóc sức khỏe, sự an toàn và bảo vệ những người tham gia khám bệnh,
- chấp nhận và xác minh đơn đăng ký, bao gồm xác định độ tin cậy của đơn vị tiến hành thử nghiệm lâm sàng,
- bày tỏ ý kiến về các thử nghiệm lâm sàng có tính đến cả đạo đức và mục đích của nghiên cứu được thực hiện,
- thông qua các nghị quyết,
- thu thập một danh mục các chuyển động và nghị quyết đã được thông qua,
- kiểm soát định kỳ việc thực hiện các dự án nghiên cứu,
- chấp nhận thông tin về các tác dụng phụ có thể xảy ra và có thể tạm dừng nghiên cứu nếu cần,
- lưu trữ các tài liệu được cung cấp về các thí nghiệm y tế và các tài liệu bổ sung được cung cấp trong quá trình thực hiện chúng,
- hợp tác với các ủy ban đạo đức sinh học khác,
- lo việc chuẩn bị thực chất cho các ủy viên tham gia ý kiến về thí nghiệm y tế.
Ủy ban đạo đức sinh học: nghiên cứu yêu cầu ý kiến đạo đức
Tất cả các nghiên cứu về con người phải được đánh giá bởi một ủy ban đạo đức trước khi có thể bắt đầu tuyển dụng những người tham gia tiềm năng. Điều này cũng áp dụng cho nghiên cứu được thực hiện với việc sử dụng dữ liệu cá nhân (tức là hồ sơ y tế) hoặc mô người và vật liệu di truyền. Nghiên cứu sử dụng giao tử người (tức là tinh trùng hoặc noãn), phôi và mô bào thai cũng cần được xem xét lại đạo đức trước. Đối với một số nghiên cứu nhất định, nhu cầu xem xét lại đạo đức có thể bị loại trừ, ví dụ, nếu không có rủi ro hoặc khó chịu có thể lường trước được và nghiên cứu có thể chỉ gây bất tiện cho người tham gia. Điều tương tự cũng áp dụng cho nghiên cứu sử dụng bộ dữ liệu hoặc sổ đăng ký hiện có chỉ chứa thông tin nhận dạng phi cá nhân (ví dụ: sổ đăng ký công khai, kho lưu trữ hoặc ấn phẩm).
Ủy ban đạo đức sinh học: nó hoạt động như thế nào?
Các cuộc họp của ủy ban đạo đức sinh học được tổ chức ít nhất mỗi tháng một lần. Ủy ban đưa ra quyết định về việc xử lý các thử nghiệm lâm sàng trong các cuộc họp với sự hiện diện của số đại biểu. Ý kiến được đưa ra trong vòng 60 ngày kể từ ngày nộp đơn cùng với tài liệu. Quyết định của ủy ban đạo đức sinh học có thể bị kháng cáo. Điều này có thể được thực hiện bằng cách báo cáo cho Ủy ban Đạo đức Sinh học Kháng nghị hoạt động tại Bộ Y tế. Ủy ban Đạo đức Sinh học Kháng nghị sẽ xem xét các kháng cáo trong vòng 2 tháng.
Hoa hồng đạo đức sinh học ở Ba Lan - một phác thảo lịch sửBáo cáo mới nhất của Ủy ban Đạo đức Sinh học tại Phòng Y tế Khu vực ở Warsaw cho năm 2015-2018 cho thấy tổng số 182 nghị quyết đã được thông qua về các dự án thí nghiệm y tế, trong đó 46 nghị quyết tích cực được ban hành có điều kiện, quy định sự cần thiết phải đưa ra những thay đổi đáng kể trong phương pháp thực hiện dự án thí nghiệm y tế hoặc / và giới thiệu những thay đổi đối với hợp đồng bảo hiểm.
(...) Ở Ba Lan, cuộc thảo luận về tính hợp pháp của việc thành lập các ủy ban đạo đức bắt đầu vào nửa sau những năm 1970. Kinh nghiệm của các nước khác chủ yếu được sử dụng. Giáo sư Kornel Gibiński cùng với GS. Jan Nielubowicz là người đầu tiên vào năm 1977 công nhận việc thành lập một mạng lưới các ủy ban đạo đức để nghiên cứu về con người.
Tại Đại học Y khoa Gdańsk, Đội Đánh giá Cổ sinh của Nghiên cứu Khoa học được bổ nhiệm bởi Hiệu trưởng, GS. Z. Brzozowski vào đầu năm 1979. Đây có lẽ là ủy ban đạo đức đầu tiên của Ba Lan.
Trước lời kêu gọi của các giáo sư Gibiński và Nielubowicz, Bộ trưởng Bộ Y tế và Phúc lợi xã hội đã công bố Sắc lệnh về Ủy ban Giám sát Nghiên cứu Con người 3. Mạng lưới các ủy ban được thành lập vào thời điểm đó ban đầu chỉ bao gồm các học viện y khoa.
Vào tháng 11 năm 1982. Ủy ban Đạo đức cho Nghiên cứu Thực nghiệm Lâm sàng tại Đại học Y Krakow được thành lập, trong khi ủy ban đạo đức đầu tiên xem xét các thí nghiệm y tế tại Đại học Y Silesia được thành lập vào năm 1983. Trong thời kỳ này, một ủy ban đạo đức tại Đại học Y Poznań cũng được thành lập. Sau đó, các ủy ban cũng được thành lập tại một số viện cấp cục và viện khoa học của Viện Hàn lâm Khoa học Ba Lan. Các ủy ban này phối hợp với Ủy ban Trung ương do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định. Cách thức hoạt động của các ủy ban này, đặc biệt là trong thời kỳ đầu, rất đa dạng. Các ủy ban y đức hầu như chỉ bao gồm đại diện của cộng đồng y tế (...) ”.
Nguồn:
Công việc của dr hab. n. Marek Czarkowski, MD, chủ tịch Trung tâm Đạo đức Sinh học của Hội đồng Y khoa Tối cao, có quyền "Phân tích hoạt động của các ủy ban đạo đức sinh học Ba Lan xem xét các dự án thí nghiệm y tế".
