Abasaglar

1 hộp (3 ml) chứa 300 đơn vị insulin glargine.

Hoạt động

Chất tương tự insulin người có tác dụng kéo dài với độ hòa tan thấp ở pH trung tính. Nó hoàn toàn hòa tan ở pH có tính axit của dung dịch tiêm của chế phẩm (pH 4). Sau khi tiêm vào mô dưới da, dung dịch axit được trung hòa, một vi kết tủa được hình thành, từ đó liên tục giải phóng một lượng nhỏ insulin glargine cho phép nồng độ thuốc không đổi ở mức có thể dự đoán được với thời gian tác dụng kéo dài. Insulin và các chất tương tự của nó làm giảm lượng glucose trong máu bằng cách kích thích tiêu thụ glucose ở ngoại vi, đặc biệt là ở cơ xương và chất béo, và bằng cách ức chế sản xuất glucose ở gan. Insulin ức chế sự phân giải lipid trong tế bào mỡ, ức chế quá trình phân giải protein và tăng cường tổng hợp protein. Sau khi tiêm insulin glargine dưới da cho người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân đái tháo đường, nồng độ insulin huyết thanh cho thấy sự hấp thu chậm hơn và kéo dài hơn đáng kể và không có nồng độ đỉnh so với insulin NPH của người. Insulin glargine tiêm một lần mỗi ngày sẽ đạt được mức ổn định trong 2-4 ngày sau liều đầu tiên. Sau khi tiêm dưới da chế phẩm ở bệnh nhân tiểu đường, insulin glargine được chuyển hóa nhanh chóng thành 2 chất chuyển hóa có hoạt tính M1 và M2. Hợp chất chính được tìm thấy trong huyết tương là chất chuyển hóa M1, tác dụng của chế phẩm chủ yếu là do tiếp xúc với chất chuyển hóa này. Sau khi tiêm tĩnh mạch, thời gian bán hủy của insulin glargine và insulin người tương đương nhau.

Liều lượng

Chế phẩm này được thiết kế để sử dụng một lần một ngày bất cứ lúc nào, nhưng vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Liều lượng và thời gian sử dụng chế phẩm nên được xác định riêng lẻ. Ở bệnh nhân tiểu đường loại 2, nó cũng có thể được sử dụng kết hợp với các loại thuốc trị tiểu đường uống. Các đơn vị được sử dụng để biểu thị hiệu lực chỉ dành riêng cho insulin glargine và không giống với IU hoặc các đơn vị được sử dụng để biểu thị hiệu lực của các chất tương tự insulin khác. Các nhóm bệnh nhân đặc biệt. Ở bệnh nhân cao tuổi (≥65 tuổi), bệnh nhân suy giảm chức năng thận và bệnh nhân suy giảm chức năng gan, nhu cầu insulin có thể giảm. Tính an toàn và hiệu quả của insulin glargine đã được chứng minh ở thanh thiếu niên và trẻ em từ 2 tuổi trở lên. Tính an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được chứng minh ở trẻ em dưới 2 tuổi. Chuyển từ các sản phẩm insulin khác sang Abasaglar. Khi chuyển từ chế độ liều insulin tác dụng trung gian hoặc tác dụng kéo dài sang chế độ Abasaglar, có thể cần thay đổi liều lượng insulin cơ bản và liệu pháp điều trị đái tháo đường đồng thời (liều lượng và thời điểm bổ sung các chất tương tự insulin thường xuyên hoặc tác dụng nhanh, hoặc điều chỉnh liều). thuốc uống trị đái tháo đường). Chuyển từ insulin isophane (NPH) hai lần mỗi ngày sang điều trị bằng Abasaglar. Để giảm nguy cơ hạ đường huyết về đêm hoặc sáng sớm, những bệnh nhân đang chuyển đổi chế độ insulin thông thường từ insulin NPH hai lần mỗi ngày sang chế độ Abasaglar một lần mỗi ngày nên giảm liều insulin cơ bản hàng ngày. khoảng 20-30% trong những tuần đầu điều trị. Chuyển đổi từ insulin glargine 300 U sang phác đồ Abasaglar. Abasaglar và Toujeo (insulin glargine 300 U / ml) không tương đương sinh học và không thể thay thế trực tiếp cho nhau. Để giảm nguy cơ hạ đường huyết, bệnh nhân chuyển từ chế độ insulin cơ bản từ insulin glargine 300 U / ml một lần / ngày sang chế độ một lần mỗi ngày với Abasaglar nên giảm khoảng 20% ​​liều insulin. Trong thời kỳ này, việc giảm liều insulin hàng ngày nên được bù đắp, ít nhất là một phần, bằng cách tăng liều insulin trước ăn. Sau giai đoạn này, lịch trình điều trị nên được thiết lập riêng. Khuyến cáo rằng các thông số chuyển hóa được theo dõi chặt chẽ trong giai đoạn chuyển tiếp và trong những tuần đầu tiên sử dụng phác đồ mới. Khi các thông số chuyển hóa được cải thiện và độ nhạy insulin được cải thiện, có thể phải điều chỉnh liều thêm. Việc sửa đổi liều insulin cũng có thể cần thiết nếu bệnh nhân thay đổi cân nặng, lối sống, thời gian sử dụng insulin hoặc các trường hợp khác có thể ảnh hưởng đến tỷ lệ hạ đường huyết hoặc tăng đường huyết. Do sự hiện diện của các kháng thể đối với insulin người, bệnh nhân dùng insulin liều cao có thể cải thiện phản ứng với insulin với Abasaglar. Cách cho. Việc chuẩn bị được tiêm dưới da. Chế phẩm không nên được tiêm tĩnh mạch, vì tác dụng kéo dài của thuốc phụ thuộc vào việc đưa thuốc vào mô dưới da. Tiêm tĩnh mạch có thể bị hạ đường huyết nghiêm trọng. Không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về nồng độ insulin hoặc glucose trong máu sau khi tiêm dưới da vào thành bụng, cơ delta hoặc đùi. Các vị trí tiêm nên được xen kẽ trong vị trí tiêm đã chỉ định. Thuốc không được trộn lẫn với các chế phẩm insulin khác hoặc pha loãng. Việc trộn hoặc pha loãng có thể làm thay đổi cấu trúc hoạt động của chế phẩm và việc trộn các chất cách ly có thể gây ra kết tủa. Hộp mực chỉ có thể được sử dụng với bút insulin tái sử dụng của Lilly và không được sử dụng với các bút tái sử dụng khác vì độ chính xác định lượng chưa được thiết lập với các bút khác.

Chỉ định

Điều trị bệnh đái tháo đường ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.

Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Các biện pháp phòng ngừa

Chế phẩm này không phải là thuốc được lựa chọn để điều trị nhiễm toan ceton - trong những trường hợp như vậy, nên sử dụng insulin người thường xuyên (thông thường). Nếu việc kiểm soát đường huyết không đạt yêu cầu hoặc bệnh nhân dễ bị tăng đường huyết hoặc hạ đường huyết, trước tiên hãy kiểm tra xem bệnh nhân có tuân thủ phác đồ điều trị đã chỉ định hay không, thuốc được tiêm ở đâu và như thế nào, đồng thời xem xét các yếu tố khác liên quan đến hiệu quả điều trị trước khi cân nhắc điều chỉnh liều. insulin. Việc thay đổi sang một loại hoặc nhãn hiệu insulin khác nên được thực hiện dưới sự giám sát y tế chặt chẽ. Sự thay đổi về độ mạnh, nhãn hiệu (nhà sản xuất), loại (thông thường, NPH, đậu lăng, tác dụng lâu dài, v.v.), xuất xứ (chất tương tự insulin của động vật, người, ở người) và / hoặc phương pháp sản xuất có thể cần thay đổi liều lượng. Điều trị bằng insulin có thể gây ra sự hình thành các kháng thể đối với insulin. Trong một số trường hợp hiếm hoi, sự hiện diện của các kháng thể khiến cần phải điều chỉnh liều insulin để giảm bất kỳ xu hướng tăng đường huyết hoặc hạ đường huyết nào. Thời gian xuất hiện hạ đường huyết phụ thuộc vào tác dụng của insulin được sử dụng và do đó có thể thay đổi khi thay đổi phác đồ điều trị. Do cung cấp insulin cơ bản bền vững hơn với insulin glargine, có thể dự kiến ​​sẽ ít bị hạ đường huyết về đêm hơn nhưng vào sáng sớm. Đặc biệt cẩn thận theo dõi và theo dõi đường huyết được khuyến cáo ở những bệnh nhân mà sự xuất hiện của hạ đường huyết có thể có tầm quan trọng lâm sàng đặc biệt (bệnh nhân bị hẹp đáng kể động mạch vành và bệnh mạch máu não - nguy cơ biến chứng tim hoặc não do hạ đường huyết), cũng như ở những bệnh nhân bị bệnh võng mạc tăng sinh, đặc biệt nếu họ chưa được quang đông (nguy cơ mất thị lực tạm thời liên quan đến hạ đường huyết). Bệnh nhân nên được thông báo rằng các dấu hiệu cảnh báo của hạ đường huyết có thể ít biểu hiện hơn. Ở một số bệnh nhân, các dấu hiệu cảnh báo về hạ đường huyết có thể bị thay đổi, ít rõ rệt hơn hoặc hoàn toàn không có. Chúng bao gồm những bệnh nhân: đã kiểm soát được đường huyết tốt hơn; trong đó hạ đường huyết phát triển dần dần; Hơi già; những người đã thay đổi từ insulin động vật sang insulin người; người bị bệnh thần kinh tự trị; mắc bệnh tiểu đường nhiều năm; bị rối loạn tâm thần; sử dụng một số loại thuốc khác cùng một lúc. Trong những tình huống này, hạ đường huyết nghiêm trọng (đôi khi mất ý thức) có thể xảy ra trước khi bệnh nhân nhận thức được. Tác dụng kéo dài của insulin glargine tiêm dưới da có thể làm chậm quá trình hồi phục sau hạ đường huyết. Giá trị hemoglobin glycosyl hóa bình thường hoặc thấp có thể cho thấy khả năng bị hạ đường huyết tái phát, không được phát hiện (đặc biệt là vào ban đêm). Bệnh nhân cần tuân thủ các khuyến cáo về liều lượng và chế độ ăn uống, sử dụng insulin thích hợp và theo dõi sự khởi phát của hạ đường huyết là cần thiết để giảm nguy cơ hạ đường huyết. Các yếu tố làm tăng nguy cơ hạ đường huyết đòi hỏi phải kiểm soát chuyển hóa chặt chẽ đối với bệnh tiểu đường và có thể cần điều chỉnh liều insulin được sử dụng. Các yếu tố làm tăng nguy cơ phát triển hạ đường huyết bao gồm: thay đổi vị trí tiêm; cải thiện độ nhạy insulin (ví dụ: loại bỏ các chất gây căng thẳng); hoạt động thể chất khác nhau, cường độ cao hơn hoặc lâu hơn bình thường; đồng thời các bệnh hoặc triệu chứng khác (ví dụ như nôn mửa, tiêu chảy); không tuân thủ các quy tắc dùng bữa, bỏ bữa; tiêu thụ rượu; một số rối loạn nội tiết mất bù (ví dụ như suy giáp, suy tuyến yên, suy tuyến thượng thận); sử dụng đồng thời một số loại thuốc khác. Các bệnh đồng thời cần kiểm soát chuyển hóa tích cực. Trong nhiều trường hợp, nên thực hiện xét nghiệm nước tiểu để tìm thể ceton, và thường cần điều chỉnh liều insulin, vì nhu cầu insulin thường tăng lên trong những trường hợp này. Bệnh nhân tiểu đường loại 1, nếu họ chỉ có thể ăn một lượng nhỏ thức ăn hoặc thức ăn (nôn mửa, v.v.), nên thường xuyên tiêu thụ ngay cả một lượng nhỏ carbohydrate, vì insulin không bao giờ được bỏ hoàn toàn. Việc lạm dụng insulin, đặc biệt là insulin tác dụng ngắn, đã được báo cáo vô tình thay vì insulin glargine. Luôn kiểm tra nhãn insulin trước mỗi lần tiêm để tránh sự pha trộn giữa chế phẩm và các loại insulin khác. Các trường hợp suy tim đã được báo cáo khi dùng pioglitazone kết hợp với insulin, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ phát triển suy tim. Điều này nên được ghi nhớ trước khi dùng đồng thời insulin glargine với pioglitazone. Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu suy tim, tăng cân và phù khi dùng đồng thời với pioglitazone. Nếu các triệu chứng tim mạch phát triển, nên ngừng dùng pioglitazone. Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol (23 mg) natri mỗi liều, tức là về cơ bản nó là "không có natri".

Hoạt động không mong muốn

Rất phổ biến: hạ đường huyết (có thể xảy ra khi liều insulin quá cao so với liều insulin cần dùng). Thường gặp: phản ứng tại chỗ tiêm (đỏ, đau, ngứa, nổi mề đay, sưng, viêm), teo mỡ. Ít gặp: Rối loạn phân bố mỡ (quay thường xuyên vị trí tiêm có thể ngăn ngừa hoặc làm giảm chứng loạn dưỡng mỡ). Hiếm gặp: phản ứng dị ứng, rối loạn thị giác, bệnh võng mạc, phù nề. Rất hiếm: rối loạn vị giác, đau cơ. Hạ đường huyết nghiêm trọng, đặc biệt là hạ đường huyết tái phát, có thể dẫn đến tổn thương thần kinh nghiêm trọng. Hạ đường huyết nặng kéo dài có thể đe dọa tính mạng. Ở nhiều bệnh nhân, các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh suy nhược thần kinh có trước các triệu chứng bù trừ của hệ thống adrenergic. Nói chung, lượng đường huyết càng hạ và càng nhanh thì các triệu chứng này càng nghiêm trọng. Các phản ứng quá mẫn kiểu sớm với insulin rất hiếm. Ví dụ, những phản ứng như vậy với insulin (kể cả insulin glargine) hoặc tá dược có thể liên quan đến phản ứng da toàn thân, phù mạch, co thắt phế quản, hạ huyết áp và sốc, và có thể đe dọa tính mạng. Điều trị bằng insulin có thể gây ra sự hình thành các kháng thể đối với insulin. Trong các thử nghiệm lâm sàng, các kháng thể phản ứng chéo với insulin người và insulin glargine đã được quan sát với tần suất giống nhau ở cả hai nhóm điều trị insulin NPH và insulin glargine. Trong một số trường hợp hiếm hoi, sự hiện diện của các kháng thể khiến cần phải điều chỉnh liều insulin để giảm bất kỳ xu hướng tăng đường huyết hoặc hạ đường huyết nào. Những thay đổi đáng kể về mức đường huyết có thể gây ra rối loạn thị giác tạm thời do sự thay đổi của chỉ số khúc xạ thủy tinh thể và thủy tinh thể. Cải thiện lâu dài trong việc kiểm soát đường huyết làm giảm nguy cơ tiến triển của bệnh võng mạc tiểu đường. Tuy nhiên, việc tăng cường liệu pháp insulin với sự cải thiện đột ngột trong việc kiểm soát đường huyết có thể liên quan đến sự xấu đi thoáng qua của bệnh võng mạc tiểu đường. Ở những bệnh nhân bị bệnh võng mạc tăng sinh, đặc biệt ở những bệnh nhân không được điều trị bằng quang đông, hạ đường huyết nặng có thể dẫn đến mù thoáng qua. Insulin có thể hiếm khi gây ra tình trạng giữ natri và phù nề, đặc biệt là khi các rối loạn chuyển hóa từ trước đã được bù đắp bằng liệu pháp insulin chuyên sâu. Hồ sơ an toàn ở trẻ em và thanh thiếu niên (<18 tuổi) nhìn chung tương tự như hồ sơ an toàn ở người lớn. Đã có báo cáo về tỷ lệ tương đối cao hơn các tổn thương tại chỗ tiêm (đau tại chỗ tiêm, phản ứng tại chỗ tiêm) và rối loạn da (phát ban, mày đay) ở trẻ em và thanh thiếu niên (<18 tuổi) so với người lớn. Chưa có kết quả nghiên cứu về tính an toàn của thuốc ở trẻ em dưới 2 tuổi.

Mang thai và cho con bú

Cho đến nay, không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng chế phẩm ở phụ nữ mang thai trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng.Dữ liệu thu được từ một số lượng lớn (hơn 1000 phụ nữ mang thai) sử dụng chế phẩm trong thời kỳ mang thai chỉ ra rằng insulin glargine không gây ra bất kỳ tác dụng phụ cụ thể nào đối với quá trình mang thai và không gây dị tật và không có hại cho thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Việc sử dụng chế phẩm có thể được xem xét trong thời kỳ mang thai, nếu cần thiết. Đối với bệnh nhân tiểu đường trước khi mang thai hoặc tiểu đường thai kỳ, điều đặc biệt quan trọng là phải duy trì kiểm soát chuyển hóa thích hợp trong suốt thai kỳ để ngăn ngừa tác dụng phụ do tăng đường huyết. Trong ba tháng đầu của thai kỳ, nhu cầu insulin thường giảm, và tăng lên trong quý hai và quý ba. Ngay sau khi sinh, nhu cầu insulin giảm nhanh chóng (nguy cơ hạ đường huyết tăng). Kiểm soát đường huyết cẩn thận là rất quan trọng trong giai đoạn này. Người ta không biết liệu insulin glargine có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Dự kiến ​​không có ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của insulin glargine ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoặc trẻ sơ sinh bú sữa mẹ vì insulin glargine là một protein được tiêu hóa thành các axit amin trong đường tiêu hóa. Ở phụ nữ đang cho con bú, có thể cần thay đổi liều lượng insulin và chế độ ăn uống. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác động có hại trực tiếp đến khả năng sinh sản.

Bình luận

Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân tiểu đường có thể bị suy giảm do hạ đường huyết hoặc tăng đường huyết, và do thị lực kém đi. Điều này có thể tạo thành rủi ro trong các tình huống mà những khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt (ví dụ: lái xe ô tô hoặc sử dụng máy móc). Bệnh nhân nên được khuyến cáo để ngăn ngừa hạ đường huyết khi lái xe. Điều này đặc biệt quan trọng ở những người có mức độ nhẹ hoặc không có nhận thức về các triệu chứng của hạ đường huyết và những người thường xuyên bị hạ đường huyết. Trong những trường hợp này, cần cân nhắc xem bệnh nhân có nên lái xe hoặc vận hành máy móc hay không. Bảo quản hộp mực chưa sử dụng trong tủ lạnh (2-8 độ C). Bút đang sử dụng không được bảo quản trong tủ lạnh.

Tương tác

Nhiều chất ảnh hưởng đến chuyển hóa glucose. Dùng chúng có thể yêu cầu thay đổi liều insulin glargine của bạn. Các chất có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của insulin và do đó làm tăng khả năng hạ đường huyết bao gồm: thuốc trị đái tháo đường uống, thuốc ức chế men chuyển, disopyramide, fibrat, fluoxetine, thuốc ức chế MAO, pentoxifylline, propoxyphen, salicylat, chất tương tự somatostatin và sulfonamid. Các chất có thể làm giảm tác dụng hạ đường huyết của insulin bao gồm: corticosteroid, danazol, diazoxide, thuốc lợi tiểu, glucagon, isoniazid, estrogen, progestogen, phenothiazin, somatropin, thuốc cường giao cảm (ví dụ: adrenaline, salbutamol, hormon thybutalin) thuốc chống loạn thần (ví dụ như clozapine, olanzapine); và chất ức chế protease. Thuốc chẹn beta, clonidine, muối lithium hoặc rượu đều có thể làm tăng và làm suy yếu tác dụng hạ đường huyết của insulin. Pentamidine có thể gây hạ đường huyết, đôi khi có thể kèm theo tăng đường huyết. Dưới ảnh hưởng của thuốc cường giao cảm như thuốc chẹn β, clonidine, guanethidine và Reserpine, các phản ứng adrenergic bù trừ có thể giảm hoặc không có.

Giá bán

Abasaglar, giá 100% PLN 357,72

Chế phẩm có chứa chất: Insulin glargine