Thuốc cải tiến và thuốc gốc. Sự khác biệt không chỉ ở giá cả

Cần xem xét kỹ hơn các chi tiết cụ thể của thuốc gốc, vì sự khác biệt giữa thuốc gốc và thuốc gốc có thể vượt ra ngoài sự khác biệt về giá.

Thuốc generic là gì?

Thuật ngữ thuốc gốc (generic) mô tả một chế phẩm là sự thay thế (tái tạo) của thuốc gốc, trên thực tế có nghĩa là nó có phần lõi giống với thuốc gốc - dược chất (hoạt chất). Nó được giới thiệu ra thị trường sau khi hết hạn bằng sáng chế để bảo vệ thuốc gốc lên đến 20 năm sau khi ra mắt thị trường.
Thuốc generic không phải trải qua các thử nghiệm lâm sàng bắt buộc đối với thuốc cải tiến, điều này cho phép giảm đáng kể giá của chúng - nhờ đó, chúng đã nhận được sự ưu ái của từng chính phủ và bệnh nhân sử dụng chúng. Tuy nhiên, không phải lúc nào cũng có thể coi thuốc generic như một đơn thuốc lý tưởng - một loại thuốc thay thế rẻ và hiệu quả cho thuốc gốc.

Điểm giống và khác nhau

Mẫu số chung của thuốc gốc và thuốc gốc là hoạt chất chịu trách nhiệm về hiệu quả điều trị chính của chế phẩm. Tuy nhiên, sự hiện diện của cùng một hoạt chất không có nghĩa là thuốc gốc và thuốc gốc giống hệt nhau. Sự khác biệt giữa thuốc cải tiến và thuốc gốc được xác định bởi các hợp chất phụ trợ và ổn định. Trong một loại thuốc gốc, chúng có một phương pháp tinh chế và tổng hợp khác, điều này có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc hoặc sự khác biệt trong hồ sơ an toàn của thuốc. Thông thường, các chế phẩm gốc không vượt qua các cuộc kiểm tra đầy đủ trong phòng thí nghiệm, chi phí này chiếm tới 70% chi phí liên quan đến việc giới thiệu một loại thuốc ra thị trường. Chính nhờ vậy mà giá của chúng có thể thấp hơn so với các loại thuốc tân tiến.

Điều kiện đưa ra thị trường

Điều kiện chính thức để đưa thuốc gốc ra thị trường là phải đáp ứng các tiêu chí về tương đương sinh học, tức là chứng minh được thuốc thay thế có tác dụng như thuốc gốc. Thủ tục này mất trung bình từ một đến hai năm. Tuy nhiên, chế phẩm chung được thử nghiệm trong các nghiên cứu tương đương sinh học chỉ được sử dụng cho những người tình nguyện khỏe mạnh chứ không phải cho những người bị bệnh, như trong trường hợp nghiên cứu về các loại thuốc cải tiến. Việc kiểm tra lại các xét nghiệm lâm sàng và tiền lâm sàng cũng được bỏ qua, đây là trách nhiệm của các công ty thuốc gốc. Ngoài ra, quy trình trên không áp dụng cho tất cả các chế phẩm gốc - ví dụ, thuốc bôi ngoài da được miễn thử nghiệm tương đương sinh học.

Các mặt khác nhau của generic

Về mặt lý thuyết, tất cả các chế phẩm chung phải đáp ứng các điều kiện chất lượng nhất định do điều kiện sản xuất. Giả định về tính hiệu quả và an toàn đầy đủ là kết quả của nghiên cứu tương đương sinh học. Như Tiến sĩ Sławomir Badurek, phó chủ tịch Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska, một chuyên gia về bệnh tiểu đường và nội khoa, đã chỉ ra rằng, việc đáp ứng các yêu cầu của một sản phẩm chung không phải lúc nào cũng được coi là chứng chỉ chất lượng.
- Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã kiểm tra tất cả các loại thuốc gốc gia nhập thị trường từ năm 1938. Mỗi loại được cấp một mã gồm hai chữ cái, xác định tính tương đương trị liệu của nó với bản gốc. Nếu chữ cái đầu tiên của mã là A, thì FDA đã công nhận sản phẩm tương đương về mặt trị liệu với thuốc của người sản xuất. Chữ B thông báo về sự khác biệt trong điều trị tương đương không cho phép thuốc được coi là một chất thay thế. Đối với các thuốc điều trị tương đương (được chỉ định A), chữ cái thứ hai của mã chứa thông tin về thử nghiệm tương đương sinh học của FDA. Nếu các sản phẩm thuốc là hoàn toàn tương đương (về mặt điều trị và sinh học), thì thuốc gốc được ký hiệu bằng ký hiệu AA. Trong một tình huống khác, sinh khả dụng của chúng sau khi dùng với cùng liều lượng là "về cơ bản tương tự" về hiệu quả và độ an toàn (sản phẩm thay thế được bán trên thị trường với nhãn hiệu AB). Bác sĩ giải thích rằng định nghĩa này mơ hồ và cho phép sai lệch.

Chung: giống hệt hay tương tự?

Một số yếu tố có thể phá vỡ tính tương đương điều trị của thuốc chung. Một là một dạng khác của thuốc gốc. Nó có thể ở dạng viên nén, viên nén, viên nang, cũng như với việc sử dụng các hệ thống khác nhau được thiết kế để kéo dài tác dụng của thuốc. Những yếu tố này ảnh hưởng đến tốc độ hoạt hóa của dược chất, do đó chuyển thành hiệu quả của thuốc và tần suất của các tác dụng phụ. Sự hiện diện của các chất khác nhau trong lõi hoặc nhân của chế phẩm có liên quan đến nguy cơ được gọi là phân hủy của một loại thuốc thông thường, vì các chất hoạt tính có thể phản ứng với lớp phủ của viên nén. Độ ổn định thấp hơn của chế phẩm cũng có thể xác định khả năng chống lại các điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) và tốc độ lão hóa của thuốc.
- Có thể xảy ra trường hợp sự khác biệt giữa hai nhà di truyền học lớn hơn sự khác biệt giữa mỗi người trong số họ và người gốc. Ngoài ra, các tiêu chuẩn kiểm soát nội bộ khác nhau giữa các nhà sản xuất. Có những loại thuốc gốc tốt hơn và kém hơn, vì vậy bạn nên luôn lắng nghe cẩn thận những gì bệnh nhân nói, người đã ngừng sử dụng thuốc gốc thay vì thuốc gốc - Tiến sĩ Sławomir Badurek nói

Phát triển so với chi phí

Những người ủng hộ việc sử dụng rộng rãi các chế phẩm gốc chỉ ra lợi ích của việc phổ biến các loại thuốc rẻ tiền và khả năng lựa chọn một sản phẩm điều trị. Tuy nhiên, nhiều chuyên gia chỉ ra nguy cơ tràn ngập các loại thuốc rẻ tiền với chất lượng đáng ngờ từ Ấn Độ, Trung Quốc và Brazil.
- Nếu không được bảo hộ bằng sáng chế đầy đủ, việc đưa các phân tử mới ra thị trường sẽ không có lợi. Cần phải xem xét liệu mức độ bảo vệ có đủ trong tình hình số lượng các loại thuốc cải tiến ngày càng giảm - Tiến sĩ Badurek nhận xét. - Tôi hiểu rằng bệnh nhân mong muốn được tiếp cận với các loại thuốc hiện đại, hiệu quả và rẻ. Tuy nhiên, sự kết hợp của ba tính năng này không phải lúc nào cũng có thể thực hiện được. Cũng cần lưu ý rằng sự đổi mới của ngành dược phẩm có tầm quan trọng đặc biệt. Chúng ta phải nhớ rằng, theo số liệu của WHO, chúng ta không biết phương pháp điều trị hiệu quả của 75% trong số 30.000 căn bệnh xảy ra trên thế giới - bác sĩ kết luận.

Sự lựa chọn của bệnh nhân sẽ mang tính quyết định

Nhờ các sản phẩm cải tiến, sự phát triển của dược phẩm cho phép điều trị hiệu quả hơn. Đến lượt mình, thuốc generic lại tiết kiệm tiền: cả ngân sách gia đình và hệ thống chăm sóc sức khỏe.
- Sự hiện diện của thuốc generic có lợi cho thị trường, đó là lý do tại sao tôi chắc chắn ủng hộ tính khả dụng rộng rãi của chúng - Tiến sĩ Badurek nhận xét. - Tuy nhiên, tôi tin rằng bệnh nhân nên biết rằng thuốc chung không giống với thuốc gốc và thuốc gốc không bằng thuốc chung. Thật không may, đôi khi ngay cả các bác sĩ cũng thiếu kiến ​​thức này.